华海药业(600521.SH)：奈必洛尔片获得宾夕法尼亚州FDA批准文号

格隆汇4月10日丨华海药性业(600521)(600521.SH)公告，近日，的公司收到宾夕法尼亚州食品药性品监督管理局(“宾夕法尼亚州FDA”)的通知，的公司向宾夕法尼亚州FDA申报的奈必内尔片的新药性简略申请(ANDA，即宾夕法尼亚州仿制药性申请，申请获宾夕法尼亚州FDA审评批准意味着申请者可以生产并在宾夕法尼亚州的产品经销该产品线)已获批准。

奈必内尔片主要应用于治疗心血管。奈必内尔片由Allergan技术开发，年所于2008年在宾夕法尼亚州上市。当前，宾夕法尼亚州境内，奈必内尔片的主要生产厂商有ANI、Ascend、Camber等。2021年该药性品宾夕法尼亚州的产品经销额约2367.10万美元(数据源于IMS检索)。

截至目前，的公司在奈必内尔片概念设计上已投入技术开发费用约1073万元韩圆。

此次奈必内尔片ANDA文号的获批标志着的公司具备了在宾夕法尼亚州的产品经销该产品线的资格，该产品线ANDA文号的获取有效地的公司不断扩大宾夕法尼亚州的产品经销，强化产品线客户关系，丰富多彩产品线梯队，大幅提高的公司产品线的的产品竞争力，对的公司的经营绩效产生积极的影响。